Le case farmaceutiche negli ultimi anni hanno introdotto sul mercato farmaci il cui colore, odore e sapore sono appositamente studiati al fine di renderli più facilmente somministrabili ai bambini.
Secondo uno studio della Food Commission britannica, su 41 farmaci per bambini con meno di tre anni questi additivi non sono privi di rischi: i coloranti artificiali generano ipersensibilità, i vari aromatizzanti rischiano di creare reazioni allergiche e gli antiossidanti possono causare tra le altre cose rossori e prurito.
Il problema è che non sempre queste sostanze vengono indicate nel foglietto illustrativo, e questo fa sì che il genitore non sappia, né della loro presenza, né tanto meno dei possibili effetti indesiderati, a scapito quindi della salute dell’infante.
Considerato ciò, si chiede alla Commissione:
1. se è già a conoscenza di questa problematica,
2. se è già in possesso di studi e statistiche al riguardo,
3. se non ritenga utile convocare le case farmaceutiche e centri di ricerca per concertare, con loro, quali siano gli additivi che generano effetti indesiderati.
4. di obbligare ad inserire sui foglietti illustrativi qualsiasi sostanza utilizzata per la realizzazione del farmaco stesso.
| Risposta data da Günter Verheugen a nome della Commissione | ||||||||||||||
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1. La Commissione è a conoscenza dello studio condotto dalla Food Commission britannica e si è occupata dei problemi trattati in quest’indagine. Nella risposta data all’interrogazione scritta E-0730/09(1) dell’onorevole parlamentare la Commissione ha illustrato in modo esauriente le disposizioni riguardanti l’etichettatura degli additivi nei foglietti illustrativi e, in alcuni casi, sul confezionamento esterno. Come indicato in tale risposta, la legislazione comunitaria in materia di prodotti farmaceutici(2) dispone l’obbligo di elencare all’interno dei foglietti illustrativi tutti gli ingredienti di un medicinale, compresi eccipienti quali sostanze coloranti, aromatizzanti e antiossidanti. 2. La Commissione è a conoscenza dei numerosi studi scientifici su questo tema pubblicati nella letteratura specializzata. I relativi risultati vengono presi in considerazione all’atto di esaminare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali. In base alla legislazione comunitaria in tema di prodotti farmaceutici(3) occorre fornire entrando nei dettagli le prescrizioni e la giustificazione del suo impiego. Qualora una domanda riguardi l’impiego di eccipienti mai utilizzati prima o una nuova modalità di somministrazione essa dovrà includere riferimenti a dati, clinici e no, che ne documentino la sicurezza. Le istruzioni specifiche sugli eccipienti(4) pubblicate dall’Agenzia europea per i medicinali si applicano sia a chi presenta domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, sia alle autorità competenti per la valutazione di tali autorizzazioni. 3. Le parti interessate vengono consultate regolarmente sui nuovi progetti di linee guida e su qualsiasi orientamento concernente gli eccipienti mediante avvisi pubblicati sul sito web della Commissione(5) e/o su quello dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA)(6). L’EMEA tiene inoltre incontri periodici con gli operatori del settore al fine di discutere nuove iniziative concernenti orientamenti tecnici.
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