Il 26 giugno 2006, le autorità italiane hanno notificato alla Commissione il recepimento, attraverso decreto legislativo n.219 del 24 aprile 2006, della direttiva 2004/27/CE sulle norme di certificazione e registrazione delle medicine omeopatiche in Italia. Il Commissione Dalli, nella risposta datata 11.5.2011 (E-003113/2011), informa dell’immediato riesame della situazione italiana e della verifica sulla corretta applicazione delle norme in questione.
La Commissione:
- Può quindi informarci sugli esiti di tale verifica? Dalla verifica risulterebbe che l’Agenzia italiana per il Farmaco (AIFA) stia applicando la procedura semplificata di registrazione così come presente nella direttiva 2004/27/CE?
- Non ritiene doveroso procedere verso una normalizzazione del mercato europeo per i farmaci omeopatici in modo tale da armonizzare le norme sulla produzione, registrazione e distribuzione di tali farmaci nel mercato interno e permettere alle imprese produttrici di essere in concorrenza leale tra i diversi Stati membri?
- può informarci sull’applicazione di tale direttiva negli altri paesi dell’Unione?
E-010762/2011 Risposta di John Dalli a nome della Commissione (12.1.2012) Il 26 giugno 2006 le autorità italiane hanno notificato alla Commissione il decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 che recepisce la direttiva 2004/27/CE[1]. Più in particolare, la procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici è recepita agli articoli da 16 a 20 del decreto legislativo summenzionato. Dall’entrata in vigore del decreto legislativo italiano n. 219 del 24 aprile 2006 un’unica domanda di registrazione di un medicinale omeopatico rientrante nel campo di applicazione della procedura semplificata è stata presentata all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA). La registrazione di cui sopra è stata completata nel dicembre 2010. In generale, i medicinali omeopatici sono ammessi sul mercato italiano a seguito di una notifica formale prevista nella legislazione italiana che consente ai medicinali omeopatici che si trovavano già sul mercato italiano prima del 6 giugno 1995 di rimanere sul mercato fino alla fine del 2015. Entro il 31 dicembre 2015, come è previsto dalla legge nazionale italiana n. 17/2007, articolo 6, comma 8 undecies, tutti i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano dovranno essere registrati. Dalle risposte fornite dalle autorità italiane competenti emerge che i lavori in proposito sono in corso conformemente alla legislazione dell’Unione europea. Tutti gli Stati membri hanno notificato il recepimento della direttiva 2004/27/CE alla Commissione. [1] Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 136 del 30.4.2004.