INIEZIONI ANTIRUGHE E GONFIA LABBRA

L’allarme per le protesi al seno è giunto dalla Francia. Quello per gonfiare le labbra o per spianare le rughe proviene dalla Gran Bretagna, dove gli esperti fanno notare gli scarsi controlli su sostanze (filler) che vengono utilizzate nella chirurgia estetica. Il numero di questi prodotti sul mercato in Gran Bretagna – a detta del ministero competente che ammette la non rigidità della regolamentazione della chirurgia estetica – corrisponde a 160 circa, mentre in Italia sono 137. E’ facile che tra le sostanze innocue ce ne siano di pericolose. Lo ammettono gli stessi chirurghi estetici. Per mettere in commercio un filler basta solo il marchio CE, mentre negli USA questi prodotti sono equiparati ai farmaci e devono passare gli stessi controlli e sperimentazioni. Sul loro mercato infatti i filler sono solo 7 e possono essere iniettati soltanto da infermieri professionali. In Italia solo i medici sono autorizzati per legge a praticare le iniezioni, mentre in Gran Bretagna per legge, non è necessario che sia un medico.

 

La Commissione, che conosce certamente questa situazione,

 

1.      Non ritiene che questa situazione disparata, tanto per il numero dei filler sul mercato, che per la legittimità della pratica delle iniezioni, sia nociva all’interesse obiettivo degli utenti?

2.      Non considera opportuno, a tutela della sicurezza sanitaria degli utenti, proporre regole e controlli rigidi, tanto per l’immissione sul mercato di filler affidabili, quanto per vietare l’uso improprio del botulino?

3.      L’Agenzia europea dei farmaci non potrebbe intervenire presso gli Stati membri per collaborare a questa necessaria rigidità commerciale e  combattere l’uso di filler sintetici, che non sono riassorbibili, a differenza di quelli fisiologici?

4.      Non ritiene opportuna un’ armonizzazione delle normative nazionali in questo settore ?

 

E-000288/2012

Risposta di John Dalli

a nome della Commissione

(15.2.2012)

 

 

Purché abbiano una finalità medica, i filler devono essere considerati o come dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE[1], o come medicinali ai sensi della direttiva 2001/83/CE[2] a seconda delle loro caratteristiche, e in particolare del loro meccanismo di azione.

 

Ove sia applicabile la legislazione farmaceutica, i prodotti debbono avere un’autorizzazione di immissione sul mercato per garantire la loro qualità, sicurezza ed efficacia prima dell’immissione stessa.

 

Ove sia applicabile la legislazione concernente i dispositivi medici, i prodotti sono classificati nelle classi di rischio più elevato dei dispositivi medici, e di conseguenza un organismo notificato partecipa sistematicamente alla procedura di valutazione della conformità prima dell’immissione sul mercato, in modo da garantire la loro sicurezza.

 

Entrambi i quadri normativi contengono disposizioni in merito alla sorveglianza successiva all’immissione sul mercato e prevedono procedure per ritirare dal mercato prodotti non sicuri.

 

Nella sua revisione della legislazione concernente i dispositivi medici, la Commissione prevede di proporre l’inclusione soltanto per i filler destinati ad uso estetico. Ciò garantirà che i prodotti non siano disciplinati in modo diverso negli Stati membri e, grazie ad un regime armonizzato, che si giunga ad un livello uniforme di sicurezza nell’Unione europea.

 

Conformemente all’articolo 168 del trattato, gli Stati membri sono responsabili dell’organizzazione e della prestazione di servizi sanitari e di cure mediche.

 

L’Agenzia europea per i medicinali è responsabile soltanto della valutazione scientifica dei medicinali.