Il benfluorex, farmaco amfetamino, é stato ritirato dal commercio in quasi tutto il mondo tra il 2002 e il 2003 a causa dei gravi effetti collaterali su cuore (ipertensione arteriosa) e sistema nervoso (disturbi neuropsichici). In Italia l’ultimo prodotto in commercio é stato ritirato nel 2003 ma un ricorso al TAR di uno specialista in medicina orientale (la metodica Zohoungbogbo) ne ha autorizzato l’uso nei preparati galenici. In Francia il farmaco che contiene benfluorex (il Mediator) é usato nella cura del diabete di tipo II. Il Comitato tecnico di farmacovigilanza ha aperto due inchieste conoscitive.
La Commissione,
1. non pensa che sia quanto meno discutibile che i farmacisti di due Paesi membri (e forse di altri Paesi dell’UE) vendano un principio attivo così discusso?
2. é a conoscenza di una normativa europea che imporrebbe l’uso di questo farmaco fino a quando ci sarà un solo Paese che lo include nella farmacopea ufficiale?
3. non ritiene che un il benfluorex che ha effetti simili al doping dovrebbe essere bandito da tutti i Paesi dell’UE?
4. non pensa sia opportuno invitare gli Stati membri a rispettare il bando dal commercio di questo pericoloso principio attivo?
A norma della legislazione comunitaria (direttiva 2001/83/CE(1) e regolamento (CE) n. 726/2004(2)), per poter essere immessi in commercio nell’UE i medicinali devono aver ottenuto la prevista autorizzazione. Possono essere autorizzati, a livello comunitario, dalla Commissione sulla base di una valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) o, a livello nazionale, dagli Stati membri.
Il benfluorex non è stato autorizzato applicando la procedura comunitaria centralizzata e a tutt’oggi non è stato chiesto all’EMEA di valutare tale sostanza sotto il profilo scientifico. L’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE del benfluorex è stata concessa dagli Stati membri.
Tra il 1999 e il 2003 alcune discussioni si sono tuttavia svolte in merito a tale sostanza in seno al gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza dell’EMEA. Tali discussioni hanno riguardato i possibili effetti negativi a lungo termine, principalmente di natura cardiovascolare e neurologica. Successivamente, la maggior parte dei paesi in cui il benfluorex era autorizzato ha revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Sulla base delle informazioni della competente autorità francese (AFSSAPS), il benfluorex è tuttora autorizzato in Francia come medicinale soggetto a prescrizione medica e utilizzato esclusivamente per il trattamento dell’obesità in pazienti diabetici. Esso è oggetto di un monitoraggio continuo da parte dell’unità di farmacovigilanza dell’AFSSAPS. Poiché il benfluorex è autorizzato a livello nazionale, il monitoraggio del suo uso e del suo eventuale uso improprio incombe all’autorità competente dello Stato membro.
Va anche osservato che la direttiva 2001/83/CE esenta dal rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio i medicinali preparati in farmacia in base a una prescrizione medica destinata a un determinato paziente (detti formula magistrale) e i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (detti formula officinale). Non esistono norme europee che impongono l’uso di un determinato medicinale fintanto che un paese lo include nella sua farmacopea ufficiale.
Quanto a un possibile divieto della sostanza, il benfluorex è uno stimolante con effetti simili a talune droghe illecite controllate. Dato che la normativa nazionale in materia di droghe illecite ricade nella competenza degli Stati membri, sostanze come il benfluorex possono essere classificate come illecite anche se sono legali in qualche altro paese.
Nel caso in cui una sostanza non sia utilizzata come medicinale e si ritenga possa costituire una minaccia alla sanità pubblica, può essere applicata la decisione 2005/387/GAI del Consiglio, del 10 maggio 2005, relativa allo scambio di informazioni, alla valutazione dei rischi e al controllo delle nuove sostanze psicoattive(3) per raccomandare un controllo comunitario della sostanza. Tale strumento non può essere tuttavia utilizzato per i medicinali provvisti di un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE.
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