Tre paesi europei hanno sospeso la vendita del principio attivo nimesulide che è alla base di moltissimi farmaci antidolorifici. Gli studi condotti in Finlandia segnalano gravi conseguenze per il fegato. Così Finlandia, Spagna e Irlanda hanno sospeso la distribuzione dei farmaci.L’agenzia del farmaco irlandese ha richiesto al Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Emea di limitare l’uso del farmaco a una dose giornaliera di 100 mg due volte al giorno e ha vietato completamente l’uso in caso di insufficienza epatica.
La commissione:
-
è a conoscenza di queste gravi conseguenze per l’apparato epatico?
2. non dovrebbe investigare in maniera approfondita per capire se il medicinale debba essere davvero ritirato da tutta la Comunità Europea?
E-1498/08IT
Risposta del Commissario Guenter Verheugen
a nome della Commissione
(17.4.2008)
La Commissione è a conoscenza dei gravi danni epatici associati al principio attivo nimesulide ed è in corso una procedura comunitaria per studiare la questione. La procedura è stata avviata il 15 maggio 2007 quando l’Irlanda ha comunicato agli Stati membri, all’Agenzia europea dei medicinali (EMEA) e alla Commissione nuove informazioni in materia di sicurezza relative a casi di danni epatici associati al nimesulide. Lo stesso giorno la Irish Medicines Board ha sospeso a livello nazionale l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti medicinali contenenti la sostanza attiva nimesulide, comunicando le sue preoccupazioni al comitato permanente per le specialità medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMEA, conformemente a quanto disposto dall’articolo 107 della direttiva 2001/83/CE[1]. Questa disposizione permette al comitato di prendere in considerazione questioni relative alla sicurezza per prodotti che hanno un’autorizzazione nazionale (come si verifica nel caso dei prodotti medicinali contenenti la sostanza attiva nimesulide commercializzati nell’UE) e determina l’adozione di una decisione della Commissione sulle azioni da intraprendere a livello comunitario per i prodotti in questione. Il 20 settembre 2007, nel contesto della citata procedura, il comitato CHMP ha adottato un parere con il quale si raccomandava il mantenimento delle autorizzazioni nazionali alla commercializzazione di prodotti medicinali contenenti la sostanza attiva nimesulide, accompagnate da un certo numero di provvedimenti destinati a minimizzare i rischi. Basandosi sul parere del comitato CHMP, la Commissione ha elaborato un progetto di decisione presentato per consultazione al comitato permanente per i medicinali per uso umano, nel quadro della procedura dei comitati. Il progetto di decisione è stato discusso nel corso della riunione plenaria del 16 gennaio 2008. A seguito delle discussioni, la Commissione ha deciso di deferire nuovamente la questione al comitato CHMP, per un ulteriore esame, e il comitato permanente non ha espresso un parere sul progetto di decisione. Il comitato CHMP è stato incaricato di discutere ulteriormente i provvedimenti destinati a minimizzare i rischi relativi ai prodotti in questione e di valutare l’importanza delle nuove informazzioni. Basandosi sul parere riveduto del comitato CHMP, la Commissione elaborerà un progetto di decisione da presentare al comitato permanente. Il testo definitivo della decisione della Commissione sarà comunicato agli Stati membri e conterrà le misure da adottare per contrastare i rischi di danno epatico connessi al nimesulide.
[1] Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001.