Sin dal 2003 il British Medical Journal diffuse la notizia dello sviluppo di una nuova pillola (la “polipillola” ) da parte dell’Istituto di medicina preventiva di Londra, pillola che dimezzerebbe il numero di ictus e infarti. Questa “polipillola” è stata finalmente sperimentata su 2000 volontari, e si è dimostrato che in 12 settimane di somministrazione si riducono la pressione sanguigna e il colesterolo, al pari dei medicinali normalmente utilizzati per queste terapie, ma senza alcun effetto collaterale.Poiché è composta da aspirina per prevenire coaguli sanguigni, da statina per abbassare il colesterolo, da tre agenti per ridurre la pressione del sangue, da un diuretico che aiuta a drenare i tessuti e da un betabloccante per regolare il ritmo cardiaco (tutte sostanze facili da reperire e poco costose), sembra che le case farmaceutiche non abbiano interesse a produrre questa nuova pillola, a causa del fatto che la sua vendita non genererebbe significativi profitti.
Si chiede dunque alla Commissione :
- se è a conoscenza dell’esistenza di tale “polipillola”,
- se ha dati relativi alla sua somministrazione e ad una possibile immissione della stessa sul mercato,
- se, nel caso in cui venissero confermati tutti gli studi, non crede fondamentale promuovere presso gli Stati membri la produzione di tale pillola, con la finalità di incentivare quindi le case farmaceutiche a immetterla sul mercato, anche a fronte di un margine di guadagno meno sostanzioso.
| Risposta data da Günter Verheugen a nome della Commissione | |
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La Commissione è consapevole dell’esistenza di vari articoli che discutono sull’idea di produrre una «superpillola» o una «polipillola» per evitare malattie cardiovascolari nella popolazione a rischio. Al fine di garantire il livello più elevato possibile di sanità pubblica e di assicurare la disponibilità di prodotti medicinali ai cittadini nell’Unione europea, tutti i prodotti medicinali per uso umano devono essere autorizzati a livello di Stati membri o a livello comunitario. La valutazione scientifica da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato è svolta dall’agenzia europea per i medicinali o da un autorità nazionale competente. Sulla base di questa valutazione scientifica, la Commissione o l’autorità nazionale competente possono concedere al ricorrente un’autorizzazione alla commercializzazione. Il concetto di una «polipillola per tutti» riguardante diversi gruppi di sintomi non rappresenta un’idea nuova, ma finora la Commissione non dispone di informazioni di una qualsivoglia società farmaceutica dell’UE intenzionata a richiedere un’autorizzazione alla commercializzazione di un tale prodotto medicinale cardiovascolare. La legislazione farmaceutica dell’UE prevede strumenti specifici quali incentivi per lo sviluppo di medicine innovative, in particolare l’esclusiva dei dati per studi particolari o l’esclusiva di mercato per certi prodotti medicinali riguardanti malattie rare. Nell’ambito di questo quadro legale, le case farmaceutiche sono libere di scegliere i medicinali che esse intendono produrre. La Commissione non prevede di creare nuovi incentivi per le case farmaceutiche al di là di quelli previsti nell’attuale legislazione farmaceutica comunitaria per il concetto di una «polipillola». Riguardo ad altri possibili incentivi di Stati membri che esulano dal quadro della legislazione farmaceutica dell’UE, spetta agli Stati membri decidere riguardo alla determinazione dei prezzi e alle misure di rimborso una volta autorizzato un prodotto medicinale. |