Una recente indagine scientifica portata avanti da un istituto di neuroscienza italiano, ripreso dal settimanale Newsweek del 12 aprile 2008, sembra dare sempre più credito all’ipotesi che il Botox, sostanza introdotta sui mercati di tutto il mondo alla fine degli anni ’80 nel settore cosmetico e non, sia oggi estremamente nociva per l’apparato neurologico dell’uomo. Il Botox infatti, non agisce solo ed esclusivamente sulla parte del corpo interessata, bensì circola attraverso tutto il corpo fino a raggiungere il cervello È da sempre risaputo, infatti, che il Botox è un potente veleno e anche se i test preclinici davano esito negativo, i dati raccolti negli ultimi anni indicano che tra il 1989 ed il 2003 sono morte 28 persone alle quali erano state somministrate quantità di Botox a fini medici.
Alla luce di quanto esposto nelle numerose interrogazioni scritte che le sono state presentate, può la Commissione precisare quanto segue:
| 1. | È a conoscenza del numero di persone che hanno subito danni fisici e cerebrali a causa della immissione sui mercati del Botox? |
| 2. | Non ritiene opportuno istituire una commissione d’inchiesta per acquisire dai paesi membri informazioni atte a far luce sui potenziali rischi che il Botox può comportare negli esseri umani? |
| 18 settembre 2008 | |
| Risposta data da Günter Verheugen a nome della Commissione | |
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In seno alla Comunità la tossina botulinica del tipo A si trova sul mercato in numerosi Stati membri come parte di prodotti medicinali autorizzati a livello nazionale per varie indicazioni terapeutiche. Inoltre la Commissione ha autorizzato, a livello comunitario, il medicinale NeuroBloc, che contiene la tossina botulinica del tipo B, per il trattamento della distonia cervicale (torcicollo). Il regime dei cosmetici, invece, non è pertinente in quanto i riempitivi per i servizi di cure estetiche non possono essere considerati prodotti cosmetici ai sensi della direttiva 76/768/CEE(1) sui cosmetici, in quanto questi prodotti non si applicano sulla pelle umana ma sono piuttosto iniettati per via sottocutanea. I detentori dell’autorizzazione alla commercializzazione di prodotti medicinali sono obbligati a presentare regolarmente alle autorità competenti rapporti periodici per informare su tutte le reazioni negative riguardanti un determinato prodotto come parte del monitoraggio di farmacovigilanza del medesimo. Su questa base, la Commissione è a conoscenza degli effetti nocivi di questo prodotto, che sono attualmente valutati scientificamente dal gruppo di lavoro di farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA). Infine, la sintesi delle caratteristiche del prodotto è aggiornata, se necessario, in conformità delle disposizioni della direttiva 2001/83/CE(2) e del regolamento (CE) n. 726/2004(3). Nel caso di prodotti medicinali autorizzati a livello nazionale, gli Stati membri sono responsabili del monitoraggio della farmacovigilanza e di eventuali azioni successive. Tuttavia, qualsiasi valutazione per prodotti autorizzati a livello nazionale e centrale, può essere coordinata attraverso il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza dell’EMEA. Considerando che questo gruppo di lavoro prevede un forum per il dibattito a livello comunitario di eventuali effetti negativi dei prodotti contenenti la tossina botulinica, la Commissione non ritiene necessario costituire un ulteriore comitato. A tale riguardo, nell’aprile 2005, il gruppo di lavoro in questione è stato informato circa rapporti sugli effetti sistemici sul corpo, provocati dalla neurotossina di Clostridium botulinum di tipo A, quando viene iniettata nei muscoli. Successivamente i detentori dell’autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti a base di tossina botulinica del tipo A, hanno dovuto fornire dati particolareggiati sugli eventi negativi derivanti dalla fuoriuscita della tossina. Dopo aver passato in rassegna questi dati, il gruppo di lavoro ha raccomandato l’inserimento di avvertenze e precauzioni speciali per l’uso nel foglietto contenuto negli imballaggi di tutte le tossine botuliniche, in particolare riguardo al rischio di effetti neuromuscolari. La rassegna includeva i 28 casi fatali segnalati relativi alle tossine botuliniche. Nel marzo 2007, il gruppo di lavoro ha valutato ulteriormente i piani di gestione dei rischi da parte dei detentori dell’autorizzazione alla commercializzazione. Provverà anche a rivedere la pubblicazione sullo studio preclinico condotto dall’Istituto italiano delle neuroscienze citato nella rivista «Newsweek». Per quanto riguarda, infine, il prodotto autorizzato a livello centrale NeuroBloc, il profilo di sicurezza, inclusa la frequenza del verificarsi di reazioni negative, è disponibile pubblicamente nel Sommario delle caratteristiche del prodotto.(4) |
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