ATTUAZIONE DIRETTIVA EUROPEA SUI FARMACI

_{La direttiva europea sui farmaci è stata recepita dall’Italia con Decreto Legislativo 219/2006. Come è noto la direttiva armonizza il mercato farmaceutico in tutta l’UE, introducendo la creazione del Codice Unico del Farmaco, all’interno del quale viene collocato il prodotto omeopatico. La direttiva prevede anche alcune norme utili alla registrazione del farmaco omeopatico presso le Agenzie competenti dei singoli Stati (Artt.16,17,18, 19, 20, 85, 128). Nonostante siano trascorsi 5 anni dal recepimento della direttiva, manca ancora in Italia la concreta attuazione degli articoli riferiti ai medicinali omeopatici e permangono le anomalie che danneggiano il mercato, l’industria ed i pazienti italiani. Le conseguenze più critiche sono: 1) Dal 1995 non è possibile immettere in Italia nuovi medicinali omeopatici (art. 16-17-18). 2) La normativa attuale vieta ai medicinali omeopatici esistenti di riportare  indicazioni terapeutiche e posologia sull’etichetta e sulle confezioni (art. 85).  3)E’ vietata qualunque forma di pubblicità al pubblico dei medicinali omeopatici (art. 128). L’Italia rappresenta il terzo mercato europeo dopo Francia e Germania e le continue pastoie burocratiche che ritardano lo sviluppo e non consentono al settore di liberare risorse, danneggiano l’intera comunità.}

_{La Commissione}

1. _{E’al corrente di questo ritardo?}


2. _{In caso affermativo, è a conoscenza  delle cause che lo determinano?}


3. _{Non è nell’interesse del mercato unico farmaceutico che l’armonizzazione del settore sia finalmente attuata e resa operativa in tutti gli Stati membri?}

_{Può prendere iniziative per accelerare il processo in Italia ed evitare i danni che, logicamente, ne conseguono per le imprese, i pazienti, il mercato unico?}

Risposta di John Dalli

a nome della Commissione

(11.5.2011)

Il 26 giugno 2006 le autorità italiane hanno notificato alla Commissione il decreto legislativo n. 219, del 24 aprile 2006, che recepisce la direttiva 2004/27/CE[1]. In particolare la procedura semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici è recepita negli articoli da 16 a 20 del suddetto decreto legislativo.

Sulla base delle informazioni fornite dall’onorevole parlamentare la Commissione riesaminerà ad ogni modo la situazione per verificare se l’Italia ha applicato correttamente le norme in questione e in particolare la procedura semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici.